株式会社ココロミル（本社：東京都新宿区、代表取締役社⻑：林⼤貴）は、現在展開している医療機器の開発・販売や心電図解析サービスのさらなる成長に向け、第二種医療機器製造販売業許可を取得し、医療機器製造業の登録を行ったことをお知らせします。

　

【取得許認可】

第二種医療機器製造販売業（許可番号：13B2X10584）
医療機器製造業（登録番号：13BZ201797）

　

ココロミル社のサービスについて

　

当社のホーム心臓ドック「kokoromil®」は、 高精度なウェアラブル心電計（以下心電計と言います）を使い、不整脈や睡眠時無呼吸症候群 (SAS)、睡眠の質、そしてストレスを可視化するサービスを提供しています。

　　

胸部に手の平サイズの心電計を装着し、心電図データを8時間にわたって取得します。機器が取得した心電図データは、専門医が解析してレポートを作成。医療機関を受診することなく、手軽に医療と同水準の検査を受けることができます。

この検査では、10秒〜15秒ほどの健康診断や人間ドックでは見つからない、隠れた心疾患を発見することができるほか、睡眠の質やストレスを可視化し、同時に睡眠時無呼吸症候群を検知することが可能です。

サービス開始以降、多くの方に受検いただき、多くのリスクを発見してまいりました。中には危険な不整脈の兆候が見つかり、病院受診後に手術に至った事例もあります。

　

　

また、医療機関に向けて、日本初の使い切りホルター心電計の販売も行ってまいりました。

使い捨てのホルター心電計は最大7日間連続して検査が可能で、1回の検査で収益化できる料金体系であり患者様や医療機関の負担も軽減できるため、多くの医療機関でご利用いただいています。

　

第二種医療機器製造販売業許可の取得の背景

　

2021年よりサービスを開始したココロミルは、たくさんの企業様や自治体で利用いただいてきました。

今回医療機器製造業、医療機器製造販売業を取得したことで、自社で医療機器を設計、開発、製造および販売することが可能になりました。

これまでに得た知見や培ってきた技術を用いて、現在当社ではさらに高性能で高精度、使いやすい新型の心電計を開発中です。

今後新デバイスを用いたサービスをより多くの方へお届けし、当社の「大切な人との幸せな時間を増やす」というビジョン、「病気で後悔しない社会へ」というミッションの実現を目指してまいります。